 新版GMP 第47条；应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。口服液体和固体、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照无菌药品D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准要求和特性需要采取适宜的微生物监控措施。可以看出，洁净室的要求相比“98 版”的有所提高，相应药厂的设备也应更新或改进以适应新版的GMP 要求。
2000年之前，我国老药厂使用的空调机组基本上都是活塞机和开启式的螺杆机，乃至当时整个净化空调行业都是这种状况。随着国家GMP认证制度强制执行，很多药厂的设备都需要改善，为净化空调提供了相当大的刚性需求。也就是在这个时期，我国医药行业由原来的几大国营药厂垄断开始向民营开放，很多民营药厂开始如雨后春笋发展起来，这也在客观上为医药行业空调设备提供了巨大的需求空间。一时间，2大宏观因素加上一些净化空调厂商的积极推动，我国医药洁净空调市场在2000—2004年迎来的发展的黄金时期，其中2003年是医药洁净空调行业的高峰期。
 随着2004年国内GMP认证实施工作基本完成，整个医药洁净空调行业趋于稳定之后，医药洁净空调市场的项目也主要集中在3大块：一块是国外制药企业投资的药厂项目，第二块是我国重点投资的一些生物制品的项目，第三块就是重点大客户的扩张项目。
2004年以后，在整个医药净化市场稳定在20%增长率、小项目数量迅速减少，整个医药洁净空调市场也趋于稳定。重点大客户的扩张项目成为很多医药洁净空调企业重要的销售来源。
据业内人士介绍，国产制药机械的寿命一般是8～10年，因此，20世纪90年代初的设备基本都进入了更新淘汰期。在选择更新设备时，产品质量、稳定性、性价比和售后服务成为制药厂家首要考虑的因素。因此，切实提高产品科技水平，提高产品稳定性，因地制宜地生产出一些切实适合国内制药企业的设备，拥有一些自主知识产权的专利技术，并进一步完善售后服务就成了制药机械企业占有市场的主要手段。
在硬件改造方面，新版GMP变化最大的是对洁净度的要求，因此生产洁净空调设备的厂家会迎来利好。业内专家表示，若按照新版药品GMP的要求，制药企业单改造空气净化系统一项，平均需要投入100万元左右，全国总计投入约3亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视，每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目，仅此一块，保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。这对专业生产洁净（净化）空调的厂家而言，显然是不可多得的市场机会。
随着新一届领导班子对政府“楼堂馆所”项目建设的严格控制，基础医疗卫生、教育、铁道交通等项目成了众多厂家竞相争夺的方向。而单制药项目这一块，诸如江森自控约克、开利、麦克维尔、特灵、天加、国祥、雅士、台佳、申菱、爱科、堃霖、吉荣等品牌占据了该领域的主流。
众所周知，医药洁净空调行业是净化空调行业的一个分支，对于技术的要求、对于产品的可靠性和高效性的要求比一般空调项目要高得多......查看详细>>
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随着新版药品GMP的出台和实施，药企掀起了一波技术改造的高峰。具体来看，在硬件改造方面，新版GMP变化最大的是对洁净度的要求。业内专家表示，若按照新版药品GMP的要求，制药企业单改造空调净化系统一项，平均需要投入100万元左右，市场容量相当可观。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视，每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目，仅此一块，保守估计每年可撬动数亿元的空调净化设备采购市场。
新版GMP的制定与实施，对药企来说，是一次行业洗牌与品牌提升的机会，通过新版GMP认证，倒逼行业结构调整，促进药企技术改造。
