基于人口老龄化、环境污染及各种感染性疾病因素,人们对于健康的需求越来越高,全球生物制药市场规模持续扩大,配套生产技术不断发展。
BFS(吹灌封)技术,是通过一体化设备将热塑性材料加热挤出,在同一模具内形成容器、灌装和密封,全过程为连续性且全自动化操作的灌装技术。
A级灌装环境+无菌塑料+无菌空气+无菌料液
作为先进无菌技术之一,生产操作过程中不依赖于人为直接干预的技术。目前,在制药行业中,BFS技术主要应用于终端灭菌和非终端灭菌无菌液体制剂生产,如滴眼液、注射液、吸入溶液等。
复星医药(徐州)有限公司承接复星医药集团的基地化战略,打造标杆性、符合国际标准的先进生产制造基地,建设口服固体制剂车间、BFS车间及相配套的质量中心、仓储中心及其他公用工程。该项目共规划6条BFS生产线,设计产能约5亿支,配备复杂制剂配液系统,可进行无菌混悬剂、乳剂、溶液剂的制备;满足滴眼剂、吸入剂、注射剂的生产。
助力生物制药产业高质量发展
依托在生物制药领域多年经验积累,凭借丰富的产品线以及高效节能的系统解决方案,国祥空调成功中标复星医药(徐州)有限公司BFS生产线项目。
经过前期对项目的深入考察与综合分析,结合《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》中,BFS 设备对于洁净厂房及空气净化系统的一系列设计要求以及实际生产需求,最终选用国祥一体式蒸发冷凝冷水机组,以全方位满足BFS生产线洁净厂房空气净化系统要求,保障设备高效稳定运行。
1.高效节能
《“十四五”生物经济发展规划》中提出,医药工业要提高资源利用效率,构建绿色产业体系,促进全产业链低碳循环发展。在国家大力推动绿色发展的背景下,制药行业当前已开始积极推广绿色化的合成工艺与生产流程。
净化空调系统作为药品生产重要组成之一,其能耗占药企总能源消耗的50%左右。一体式蒸发冷凝冷水机组集国祥诸多科技成就于一体,机组制冷能效高达6.3,整机能效高达5.7,远超国家一级能效指标(3.4),有效降低空调系统能耗,推动生物制药绿色低碳发展。
2.卓越品质
药厂HVAC系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测确保环境参数符合药品质量的要求,避免空气污染和交叉污染的发生,同时为操作人员提供舒适的环境。为了保证药品生产质量,对空调系统的稳定性要求也较高。
国祥一体式蒸发冷凝冷水机组集传统水冷冷水机组、冷却塔、冷却水泵.冷冻水泵、定压补水装置等功能于一体,仅须连接冷冻水管及电源即可高效运行。
①机组出厂经严格的气密性和真空性试验,确保整机及部件无任何漏点;苛刻的性能和耐腐蚀性、耐久性测试,可确保任何一台机组均为高可靠性产品。②蒸发冷凝器框架及箱板采用优质镀铝锌板或不锈钢板,具有热阻性强,耐热性高,外表美观等优点。③换热器焊接后整体热浸锌处理,增强其防腐能力。④机组冷却水侧配置电子除垢仪,对开式循环冷却水除垢,杀菌藻,提高机组运行效率及可靠性。⑤可靠的油处理系统:压缩机内置专利设计的高效油分,外置机械和吸附相结合的高效二次油份,同时采用独特的蒸发器浓缩引射回油技术等,提高换热效率的同时,也保证机组可靠性。
3.智慧控制
先进的西门子PLC微电脑控制器。
互联网+APP服务系统:
远程控制:动态显示机组运行状态、实时(定时)控制机器启停、调节控制水温。
故障预警:全天候在线监控,实时分析运行数据,预判故障发生,防患于未然。