新冠（COVID-19）疫情在全球爆发以来，各国正在加快疫苗的研制。前不久，我国研发的COVID-19新冠病毒疫苗进入临床阶段，如果新冠疫苗研制成功，如何在高效运输到各个医疗点之后，实现妥善储存呢？ 

对于疫苗这类温度敏感药品，从生产、储藏、运输到终端环节必须始终处于一定的温度环境下，以保证药品质量安全，并按国家有关要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯。

国家相关政策法规

国家食药监总局更是在其发布的GSP（《药品经营质量管理规范》）规范第四十七条和第四十九条的细则中，对制冷设备、温度监控等提出了相关要求：

设备要求：

设备是否安全、可靠、便于维修保养（例如，储存疫苗需配备两个以上独立冷库）

设备性能参数是否合理并具有明显的技术优势

设备易于安装、操作、观察、检修

监测要求：

应配置监控调节温度/湿度的设备

是否具有在线检测、监控功能 、药品可追溯

是否有过载、超压报警、保护措施

备用要求：

设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量

保障冷库安全运行（冷库制冷设备需备用发电机或双回路供电系统）

2019年12月1日正式施行的“史上最严”《疫苗管理法》，确立了全程电子追溯制度，对疫苗的全生命周期和使用链条，提出了比当前法律对一般药品监管更高的规定和要求：

疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境、冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

全程电子追溯系统将疫苗种类、冷链温度、厂家、有效期、接种人信息等各环节的信息形成完整链条、确保疫苗产品的来源可追溯、去向可查询、责任可追究。

从整个医药物流冷链系统来看，医药企业的关注点不再局限于设备是否安全可靠，温度是否稳定，对数据的可追溯性也成为关注的重点，比如，温/湿度能否得到精准控制？如何做到远程的全程监控？监控设备够智能吗？

艾默生医药冷链整体解决方案

艾默生在医药冷链领域拥有丰富的产品应用经验，为医药企业提供“冷冻专用压缩机（组）+智能监控系统”的医药冷链整体解决方案，分别满足温度可靠性以及温度数据可追溯性要求。

以医药生产工厂、物流中心冷库的典型配置为例：

温度可靠性：冷冻专用压缩机（组）

医药冷链系统需要冷冻专用压缩机（组）

艾默生谷轮™谷轮冷冻压缩机（组）

艾默生谷轮™涡旋冷冻压缩机（组）：

运行范围宽广

低温环境下正常运行

多种保护、报警功能

中、低温不同系列涡旋盘，电机针对性设计

温度数据可追溯性：智能监控系统

医药冷链系统需要冷冻专用控制系统

艾默生Dixell XWEB & EVO集中监控系统

远程集中监控 —— 科学管理更安全

智能设备控制 —— 减小温度波动

故障诊断处理 —— 早期预警，避免冷库运行异常，缩短维修时间

运行管理策略 ——降低运行能耗，延长设备寿命

这款专业的监控系统，广泛应用于空调、冷冻行业的集中监控，基于其上的smart connect软件平台可实现以下功能：

实时监控

通过集成所有的监控系统，接入设备监控点位及参数的信息。

查看不同设备分组下，不同设备的实际状态。

查看设备设定参数、历史值，实时值及变更记录。

统计设备实时数据，分析历史数据。

报警通知

及时通知异常情况，发出警告。

查看每个冷库设备的异常情况以及报警类型。

协助用户发现设备故障，及时处理，减少设备异常带来的损失。

分析报警分布以及异常数据，协助发现潜在的设备问题，提高设备使用寿命。

报警逐级上升，降低异常未处理的风险，避免损失扩大。

维修管理

实现对设备维修的派工管理。

记录每个冷库设备的维修状况，实时派遣维修任务，为设备得到及时的维修和保养提供便利途径。

生成设备维修报告，记录维修服务内容及设备故障类型，形成维修保养数据，分析服务商服务质量。

跟踪维修进度，保证设备维护的及时性和高质量。

丰富的行业应用经验

云南某医药物流中心库

-用于存贮药液2～8°C冷库及用于存放生物制剂-18～-25°C冷库。

武汉某生物制药冷库

-用于冷胚存储以及流感疫苗研制的4℃冷库。

小艾悄悄话

在医药物流行业快速发展的今天，做好温度敏感药品在储存和运输环节中的监测和控制，不只是为了符合国家政策规范的要求，同时这也是一个负责任的药企必须守住的底线。