目   录

一、关于GMP………………………………………………………………………………………3

二、我国GMP现状…………………………………………………………………………………4

三、新版GMP认证情况……………………………………………………………………………5

四、未通过新版GMP认证企业的现状与出路……………………………………………………7

五、新版GMP的实施对于我国医药产业产生的影响……………………………………………8

六、新版GMP与98版相比在空调净化方面主要差别……………………………………………9

附件1：国家食品药品监督管理总局发布的GMP相关通知公告………………………………10

附件2：实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答 ………………………14

一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 ……14

二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？ ……………………………14

三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？ ……14

四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？  ……………………………………………………………………………………………………15

五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响？ ………………………15

六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击？…………………15

七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的？ …………………16

八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位？………………16

九、为什么要实施新修订药品GMP？………………………………………………………… 17

十、新修订药品GMP的特点是什么？………………………………………………………… 17

十一、实施新修订药品GMP的目标是什么？………………………………………………… 18

十二、新修订药品GMP的实施规划是什么？………………………………………………… 18

十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些？ ……………………………………………19

更多内容请点击：我国GMP实施现状调查报告